ФДА препоручује – најауторитативније светске марке тестостерон енантата | Произвођач, добављач, фабрика | Водећи кинески извор АПИ-ја

ФДА препоручује:

Најауторитативнији на светуТестостерон ЕнантхатеБрендови | Произвођач, добављач, фабрика | Водећи кинески извор АПИ-ја

Супрепхармагроуп повезује глобалне произвођаче, добављаче и фабричке партнере са брендовима Тестостероне Енантхате које је признала ФДА и висококвалитетним АПИ снабдевањем. 

Као један од водећих кинеских добављача сировина, пружамо усклађене увиде у изворе засноване на званичним регистрацијама ФДА у САД за подршку регулисаним фармацеутским тржиштима.

ФДА препоручује: Најауторитативније светске марке тестостерон енантата

Шта је тестостерон енантат?

Тестостерон Енантхате је ињекциони естар тестостерона дугог дејства који се широко користи у терапији замене тестостерона (ТРТ) за мушки хипогонадизам. Енантат естар успорава ослобађање хормона након интрамускуларне или поткожне ињекције, омогућавајући стабилне нивое тестостерона у серуму уз ређе дозирање.

Цхемицал Профиле

• Опис ставке
• ИНН Назив Тестостерон Енантхате
• ЦАС број 315-37-7
• Молекуларна формула Ц26Х40О3
• Молекулска тежина 400,59 г/мол
• Изглед Бели или скоро бели кристални прах
• Растворљивост Растворљиво у уљима, слабо растворљиво у етанолу
• Дозни облик раствор за ињекције (на бази уља)

Брендови и спецификације тестостерон енантата регистроване у ФДА

Према званичној бази података америчке ФДА Другс@ФДА, следећи производи су претходно регистровани или су тренутно на листи.

1⃣ Делатестрил

• Дозни облик: Интрамускуларна ињекција
• Снага: 200 мг/мЛ
• Индикације: Замена тестостерона код мушкараца са хипогонадизмом
• Статус: Историјски брендирани производ који је одобрила ФДА

Делатестрил је један од најранијих производа тестостерон енантата које је одобрила ФДА и поставља стандард за формулације тестостерона за ињекције на тржишту САД.

2⃣ Генеричка ињекција тестостерона енантата (АНДА производи које је одобрила ФДА)

Неколико фармацеутских компанија добило је одобрење ФДА за генеричке верзије:

Тржишни облик дозног облика подносиоца/компаније

Паддоцк Лабораториес ЛЛЦ 200 мг/мЛ ИМ Ињецтион Пресцриптион

Милан Институтионал ЛЛЦ 200 мг/мЛ ИМ Ињецтион Пресцриптион

Еугиа Пхарма 200 мг/мЛ ИМ Ињецтион Пресцриптион

Ватсон Пхармацеутицалс 200 мг/мЛ ИМ ињекција је прекинута

Ови производи су регулисани лекови на рецепт произведени у складу са ФДА цГМП усаглашеношћу.

3⃣ Ксиостед

Дозни облик: Субкутани ауто-ињектор

Јачина: 50 мг/0,5 мЛ, 75 мг/0,5 мЛ, 100 мг/0,5 мЛ

Врста одобрења: НДА

Иновација: Први ауто-ињектор за поткожни тестостерон енантат који је одобрила ФДА

Ксиостед представља модерну еволуцију терапије тестостероном, нудећи побољшану удобност пацијенту у поређењу са традиционалним интрамускуларним ињекцијама.

Глобална тржишна перспектива

Тестостерон Енантхате остаје један од најчешће коришћених дугоделујућих естара тестостерона широм света. На регулисаним тржиштима као што су:

• Сједињене Државе
• Европа (регулисана тржишта ЕМА)
• Канада
• Аустралија

Одобрење ФДА служи као глобално мерило за квалитет, безбедност и усклађеност производње.

Зашто је регистрација ФДА важна за произвођаче и добављаче

За међународне произвођаче, добављаче и фабричке партнере, набавка АПИ-ја усаглашеног са стандардима је кључна.

Кључна разматрања набавке:

• ✔ АПИ произведен у цГМП условима
• ✔ Подршка за ДМФ (Друг Мастер Филе).
• ✔ Конзистентан тест ≥ 98%
• ✔ Стабилна компатибилност за ињекције на бази уља
• ✔ Регулаторна документација (ЦОА, МСДС, подаци о стабилности)

Супрепхармагроуп - водећи кинески произвођач тестостерон енантхате АПИ-ја

Као један од највећих кинеских добављача АПИ-ја, Супрепхармагроуп пружа:

• Тестостерон Енантхате сировине високе чистоће
• Масовна набавка за фармацеутске произвођаче
• Подршка за извозну документацију
• Стабилна глобална логистика за Северну Америку и Европу
• Паковање по мери за регулисана тржишта

Подржавамо фармацеутске компаније, уговорне производне организације (ЦМО) и овлашћене дистрибутере који траже поуздана дугорочна АПИ партнерства.